每经记者｜林姿辰    每经编辑｜杨夏    

一个多世纪前，爱尔兰诗人叶芝写出了那首著名诗作《当你老了》。但几年前，王楠在一家养老院，领略了浪漫诗句背后，“变老”的残酷一面——

“一两个小时的时间里，一位90多岁的婆婆一直在转圈，她有非常严重的阿尔茨海默病，已经不记得所有的亲人了，唯一记得的只有她的妈妈。婆婆每天都在转圈，等着妈妈来接她回家。”

据《认知数字疗法中国专家共识（2023）》统计，我国60岁及以上人群中现有轻度认知障碍（MCI）患者约3877万，患病率15.5%。如果不加以干预，这些患者有可能在三到五年后，进展为阿尔茨海默病患者，其家庭也会背上13万到15万元的高额治疗费用。

遗憾的是，尽管公众认知有所提升、筛查手段日渐丰富，但轻度认知障碍的治疗仍是世界性难题。今年5月，王楠作为腾讯可持续社会价值（SSV）事业部项目负责人，参与开发的“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件获得广东省药监局颁发的第二类医疗器械注册证。

在医疗科技公司扎堆的数字疗法领域，游戏巨头腾讯为何要加入？在全球监管机构对定义尚未形成共识的情况下，数字疗法在中国摸着石头过河，主要的障碍是什么？

腾讯首张数字疗法获批，游戏化设计希望提高患者依从性

中国康复研究中心（北京博爱医院）神经康复一科主治医师陈予东表示，在国内，老年化认知功能障碍患者的诊治非常不及时，大概有一半的病人到医院就诊时已经进展到中重度，还有一部分患者比较抗拒治疗。因此，花费高、就诊不及时、患者依从性差，是国内老年性认知功能障碍面临三大问题。

据中国康复研究中心（北京博爱医院）神经康复一科主治医师厉含之介绍，轻度认知障碍的治疗是世界性难题，国内获批的药物也只能够延缓病人的病情进展，不能完全逆转或恢复。但无论采取药物还是其他何种治疗手段，越早干预的效果越好。

而“腾讯脑力锻炼”，就是一款基于循证医学原则、融合游戏机制的认知功能训练产品。

腾讯健康战略及医疗产品总经理，“腾讯脑力锻炼”医疗健康负责人王倩怡介绍，该产品的临床探索性试验在中国康复研究中心、南方医科大学附属珠江医院开展。随机对照试验中，受试者被分成使用软件进行训练的试验组，和没有用软件训练的对照组。试验方案中的疗程是医生根据《认知训练中国指南》来设计的，比如说每天每次训练30分钟到45分钟，然后一周训练三到五次，连续训练12周，累计训练时长会在20个小时以上。

临床数据显示，试验组98%的受试者在坚持完成了12周完整的训练后，分别通过洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）和蒙特利尔认知评估量表（MOCA）测评显示，经过软件的认知训练可以显著改善认知能力。

记者注意到，此前腾讯已累计获得五张医疗器械注册证，覆盖肺炎、青光眼、结肠息肉等多个病种，而这次是腾讯首款拿到医疗器械证的游戏化数字疗法产品。如果说之前腾讯是基于AI（人工智能）等技术能力的产品拓展，这次又为何选择数字疗法？

腾讯游戏社会价值探索中心生态合作负责人、“腾讯脑力锻炼”产品负责人蒋区认为，这是因为团队看到了传统干预方式的痛点。她表示，针对轻度认知障碍的传统干预，需要患者长期坚持，比如说每天每次训练30分钟到45分钟、一周训练三到五次、连续训练12周，累计训练时长会在20个小时以上。传统干预方式要求患者定期前往医院或康复中心，因为干预方式相对枯燥，患者主动坚持治疗的难度很高。

“游戏化的设计正好能够解决这一问题，可以促进老年人坚持使用认知训练的产品，提高依从性和有效性。同时，因为游戏化的训练软件一定程度上摆脱了对线下资源的依赖，在有医生处方的前提下可以方便下载，也增强了干预的可及性。”蒋区表示。

数字疗法的商业化道路尚不明朗，国内的临床研究证据相对缺乏

据悉，除了上述两家参与临床探索性试验的“大三甲”，腾讯也正在推进和更多医院的合作，但这个过程也像之前的临床论证一样，需要摸着石头过河——2023年4月，数字疗法行业先驱的美国公司Pear Therapeutics申请了破产保护，为数字疗法的商业化之路投下了阴影。

根据中国信息通信研究院发布的《中国元医院建设发展调研报告》，数字疗法是近年来兴起的医疗科技新概念。目前，全球监管机构对于数字疗法的定义尚未形成共识，相关产品都需要临床验证和真实世界效果证据。

《2023数字疗法白皮书》显示，2017年，FDA（美国食品药品监督管理局）通过了第一款数字疗法De Novo的审批，至今共有10款“数字疗法”以De Novo路径获得FDA批准。从这些创新产品的适应症来看，已经分别对应了糖尿病、疼痛、弱视、肠易激综合征、创伤后应激障碍症、儿童自闭症、药物成瘾等多种病症。

据《每日经济新闻》记者梳理，目前国内开发数字疗法的公司主要可分为几类：一是以脑动极光、凝动万生为代表的专业医疗科技公司；二是以伟思医疗为代表的传统医疗器械公司；三是以腾讯为代表的互联网科技企业。另外，一些大型药企或医疗集团为了拓展业务领域，也会成立子公司专门从事数字疗法的研发和推广。

除了药物，临床上为什么还需要数字疗法？中山大学心理学系教授、博士生导师库逸轩表示，数字疗法和传统的药物干预相比，最重要的不同就是不会产生很大的副作用，而且在具体的病种上发挥独特的作用。

例如，抑郁症患者的核心症状之一是快感缺失，他们往往对任何事物都提不起兴趣，缺乏动力。即使建议他们去运动，也很难激发他们的积极性。然而，一些设计巧妙的小游戏能够提供积极的反馈，从而在一定程度上达到治疗的效果。

此外，目前国内针对注意力缺陷多动障碍（ADHD）还没有直接的游戏化数字疗法，但美国的EndeavorRx已被证实对ADHD具有显著疗效。这为国内厂商提供了研发方向。

库逸轩表示，在整个严肃游戏领域，欧美国家的发展时间更长，在数字疗法的科研领域，中国还处于一个从追跑到并跑的过程中，虽然近五年国内的数字疗法经历了蓬勃发展，但大规模试验以及能够提供确凿证据和效果支撑的研究仍相对不足。

“所以我也是呼吁未来包括腾讯在内的厂商开发游戏，很重要的一点是要更多地去尝试、探索和验证这些游戏，能够更好地去把这个结果证实出来，确实有很多是循证的工作。”库逸轩说。

封面图片来源：每经记者 张建 摄