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丁冬科技讯 7月3日上午消息，迪哲医药宣布，舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 据介绍，舒沃哲?通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲?的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲?是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。” 据悉，舒沃哲?是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。舒沃哲?是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）“大满贯”的药物，并在美国递交新药上市申请（New Drug Application，NDA）后被FDA授予优先审评（Priority Review）资格。 责任编辑：杨赐 （责任编辑：刘畅 ）
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