每经记者｜陈星    每经编辑｜魏文艺    

8月13日晚间，海创药业-U（SH688302，股价66.58元，市值65.92亿元，以下简称“海创药业”）发布2025年半年度报告。今年上半年，公司实现营收1316.71万元，同比增长11899.08%；实现归母净利润为-6185.32万元，较去年同期减亏38.40%。

《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）注意到，今年5月，海创药业迎来首个上市新药——氘恩扎鲁胺软胶囊。上市仅一个月，该新药就为海创药业贡献了超千万元营收。但从业绩来看，单个产品短时间内仍难以让海创药业克服盈利压力。

值得一提的是，海创药业同日公告称，拟暂停在研新药HP501项目的研发。截至今年6月30日，HP501项目已投入研发资金超8000万元。每经记者观察发现，国内已有同靶点药物获批上市，且多款同类药物处于临床Ⅲ期阶段。

首药上市月余营收破千万元，仍难扭转上半年亏损局面

首个产品上市一个月后，海创药业终于实现了药品销售产生的营收。

海创药业半年度报告显示，今年上半年，公司实现营收1316.71万元，同比增长11899.08%。公司表示，主要得益于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，实现药品销售收入1306.88万元。值得注意的是，氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月29日获批上市，也就是说，在获批1个多月时间里，该产品就实现了上千万元营收。

图片来源：海创药业2025年半年度报告

但海创药业仍未成功扭亏。今年上半年，公司实现归母净利润为-6185.32万元，较去年同期减亏38.40%；扣非后归母净利润为-7300.56万元，较去年同期减亏33.63%。除实现药品收入外，海创药业表示，通过合理规划研发投入、优化研发管线，研发费用同比减少3095.64万元，也在一定程度上帮助公司减亏。

氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业到目前为止自主研发且推动至上市阶段的唯一一款产品。其上市适应证为治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公司方面表示，计划通过2025年国谈使氘恩扎鲁胺纳入医保，以进一步提升产品可及性。

不过，每经记者注意到，氘恩扎鲁胺软胶囊面临同类AR（雄激素受体）抑制剂药物和原研产品专利化合物到期后的仿制药竞争。虽然恩扎鲁胺的专利于2026年才到期，但国内药企2018年通过专利无效诉讼得以推进恩扎鲁胺仿制药的研发。

例如，2021年，豪森药业的恩扎鲁胺软胶囊获批上市，成为国内首仿。齐鲁制药和科伦药业随后跟进，人福药业、红旗制药的相关药品则于2024年过评。随着恩扎鲁胺专利到期，仿制药展开的销售竞争将更为激烈。

报告期内，海创药业的费用化研发投入为5696.72万元，上年同期则为8792.35万元。

拟暂停一款创新药研发，此前投入已超8000万元

目前看来，海创药业的“开源节流”还需要持续。

发布半年报的同日，海创药业还公告称，拟暂停募投项目“创新药研发项目”HP501子项目后续的研发推进。HP501是海创药业自主研发的小分子化学创新药，为尿酸盐阴离子转运体1（Urate Anion Transporter 1，URAT1）抑制剂。截至今年6月30日，该项目已投入募集资金8111.25万元。

图片来源：海创药业公告

对于暂停已投入超8000万元的研发项目，海创药业解释称，国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，并有多项围绕该靶点的Ⅲ期临床研究正在进行。故公司预计，未来URAT1靶点的竞争将较为激烈。公司评估后决定不再将资金投入至HP501项目中。

每经记者梳理发现，2024年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了Fuji Yakuhin Co Ltd与卫材共同研发的多替诺雷片上市申请，适应证为痛风伴高尿酸血症。今年1月，恒瑞医药宣布其1类新药SHR4640片（Ruzinurad）在国内上市申请获受理，成为首个国产URAT1抑制剂，专为痛风伴高尿酸血症患者设计。

除上述两款产品外，一品红的AR882、康哲药业的ABP-671、信诺维的XNW3009、先声药业的epaminurad等6款国产产品已进入Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期关键阶段。

而在海创药业宣布暂停HP501项目前，其公开进度为2023年12月，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，联合用药的IND（新药临床试验）申请在2024年4月获得NMPA（国家药品监督管理局）批准。其进度与上述产品相比较落后。

8月14日下午，每经记者就公司后续研发投入安排等问题联系了海创药业方面，但截至发稿未获得回复。

海创药业方面在公告中表示，将积极推动HP518等项目的研发进展，HP518用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的中国Ⅰ期耐受性研究已完成，Ⅱ期首例受试者入组于去年12月完成。

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封面图片来源：每日经济新闻 刘国梅 摄