最新价：16.4

涨跌额：0.09

涨跌幅：0.55%

成交量：5.18万手

成交额：8530万

换手率：2.05%

市盈率：194.53

总市值：65.9亿

　　专业金融数据，下一代智能终端

　　康泰医学(300869.SZ)公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

　　针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

　　公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

（文章来源：财联社）